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口罩多采用一层或者多层非织造布复合制作而成, 主要生产工艺包括熔喷、纺粘、热风或者针刺等, 具有抵抗液体、过滤颗粒物和细菌等效用, 是一种医疗防护用纺织品。口罩按照预期用途包括防护口罩、和普通口罩, 属于管理的范畴, 必须符合产品注册标准要求, 主管部门是各级食品药品监督管理部门, 其外包装通常有产品注册证号, 属于一次性使用产品。防护口罩和都是2003年非典以后获得国家规范性管理产品;2005年卫生部下发了《急性呼吸道发热病人就诊规定》, 要求急性呼吸道发热病人要佩戴一次性, 避免交叉感染, 医师需要佩戴防护口罩[1]。2009年9月国家印发《关于加强口罩监管工作的通知》中明确, 口罩属于第二类, 作为管理, 而普通脱脂纱布口罩不作为管理。
1 适用范围
按照各类口罩符合的标准和重要技术指标要求, 防护口罩适用于医务人员和相关工作人员对经空气传播的呼吸道传染病的防护, 防护等级高;适用于医务人员或相关人员的基本防护, 以及在有创操作过程中阻止血液、体液的喷溅物传播的防护;普通口罩用于阻隔口腔和鼻腔呼出的喷溅物, 可用于普通医疗环境下的一次性卫生护理。
1.1 防护口罩
国家强制性标准GB 19083—2010《防护口罩技术要求》[2] (以下简称GB 19083) 适用对象为防护口罩, 口罩阻燃燃烧测试仪该类口罩适用于医务人员和相关工作人员对经过空气传播的呼吸道传染病的防护, 防护等级高, 是一种密合性自吸过滤式医疗防护用品, 可有效过滤空气中的微细颗粒物和阻隔飞沫、血液、体液和分泌物等, 属于一次性使用产品, 主要用于呼吸道疾病的防护。防护口罩具有优良的呼吸防护性能, 佩戴防护口罩的首要目的是保护佩戴者的呼吸安全。
1.2
YY 0469—2011《》[3] (以下简称YY0469) 适用对象为, 属于医药行业强制性标准, 该类口罩适用于在有创操作过程中阻止血液、体液喷溅物传播的防护, 防护等级中等, 具有一定的呼吸防护性能。不需要具有很高的颗粒物过滤效率, 口罩和脸部并不紧密密合, 呼吸比较顺畅, 主要应用在手术室, 防止在手术时医生呼吸、说话等排出的细菌对手术创面的污染, 要求对细菌的过滤效率达到95%以上。给可疑的呼吸道病人配发一次性, 防止他们对医院其他人员的传染威胁, 减少交叉感染风险。
1.3 普通口罩
YY/T 0969—2013《一次性使用口罩》[4] (以下简称YY/T 0969) 适用于普通口罩, 用于普通环境下的一次性卫生护理, 防护等级, 没有对非油性颗粒过滤效率的技术要求, 其防护作用有限, 可用于一般医疗环境的使用, 但不能用于临床有创操作, 也不能对颗粒及细菌病毒起防护作用, 即不能作为和防护口罩使用。
2 考核项目
口罩的检测项目主要包括外观、结构与尺寸、鼻夹、口罩带、抗合成血液穿透、细菌过滤效率、颗粒过滤效率、阻力、密合性、阻燃、微生物、环氧乙烷残留量、皮肤刺激性、细胞毒性、迟发型超敏反应、表面抗湿性。防护口罩、和普通口罩分别有不同的考核项目。
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