口罩级别执行标准解析（各国）

一、口罩的分类

    熔喷材料是一次性防护用品口罩中所必须采用的最重要的过滤材料。

    口罩的分类方法有多种,通常我们按其结构与工作原理分为空气过滤式口罩与供气式口罩两大类。

    这里我们只讨论过滤式口罩,按形态分有普通口罩、微尘过滤式口罩两大类。

    （一）普通口罩

    1、口罩从产品形态来看,最主要的外型特征是“平面口罩”。

    2、普通口罩根据过滤效率的级别不同,分为一般防护口罩、无尘室口罩和手术室口罩。

    3、口罩的执行标准及测试

    美国口罩所执行的标准是：ASTMF2100

    ASTM:AmericanSocietyofTestingandMeterial

    （StandardspecificationforperformanceofmaterialsusedinmedicalFacemask）

    BFE95、BFE98美国执行标准ASTMF2100

    4、测试条件

    实验颗粒：粒径3μm葡萄球菌

    实验流量：32L/min

    实验对象：

    5、测试指标

    BFE95过滤效率＞95%

    BFE98过滤效率＞98%

    在标准实验颗粒及实验流量条件下,细菌过滤效率越大、压损（即空气阻力）越小,则产品质量越好。

    BFE98级是口罩的等级。相比微尘过滤式口罩而言,BFE98级口罩的滤效要远远低于微尘过滤式口罩中N95口罩的滤效水平。

    6、注意事项

    由于平面口罩所用的滤效检测和微尘过滤式口罩的滤效检测在实验颗粒、实验流量、实验对象等测试条件方面不同,所检测得出的滤效指标涵盖的内容不同。

    因此，不能将平面口罩所使用的BFE95、BFE98级与微尘过滤式口罩的N95或N99等标准和概念混淆。

    7、测试机构

    美国NELSON实验室提供的熔喷材料的BFE检测报告,是目前口罩所用的检测报告。

    我司目前的25g（M25101）经该实验室检测,已经符合美国ASTMF2100标准。

    （二）微尘过滤式口罩

    1、从产品形态来看，微尘过滤式口罩大多是“立体口罩”,例如美标的N95球形口罩,欧标的CE鸭嘴型口罩。

    2、微尘过滤式口罩的标准分类及测试微尘过滤式口罩的标准分为:美国标准、欧洲标准、澳洲标准、日本标准。我国目前的微尘过滤式口罩的标准主要参照美国标准,目前只对应N95一个级别。

    （1）美国标准（NIOSH标准）

    由美国国家职业安全卫生委员会（NationalInstituteforOccupationalSafetyandHealth）制定及认证的口罩标准。

    NIOSH将口罩的标准分为三大类:N、R、P。

    N系列：防护非油性悬浮颗粒,，无时限；

    R系列：防护非油性悬浮颗粒及油性悬浮颗粒，时限八小时；

    P系列：防护非油性悬浮颗粒及油性悬浮颗粒，无时限。

    这三大类有三种过滤效能的标准：95（95％）、99（99％）、100（99.97％）,因此共9种口罩标准。

    N系列测试条件：

    ①测试颗粒：非油性悬浮颗粒,采用平均粒径0.075μm的Nacl气溶胶颗粒;过滤测试时,滤料达到过滤效率时或至少有（200±5）mg的气溶胶作用于滤料上时为止。

    ②测试流量：85L/min

    ③测试对象：口罩

    ④测试标准：N95口罩:滤效≥95%时效8小时

    N99口罩:滤效≥99%时效8小时

    N100口罩:滤效≥99.97%时效8小时

    由于生物性颗粒多属于非油性颗粒,因此N95是最基本的一个等级,它表示可防护非油性颗粒,在85L/min流量下过滤效率达到95％。

    R、P系列测试条件：

    ①测试颗粒：油性悬浮颗粒,采用平均粒径0.075μm的DOP气溶胶颗粒;目前一般采用液体石蜡油替代DOP进行测试。

    ②测试流量：85L/min

    ③测试对象：口罩

    ④测试标准：R95口罩-滤效≥95%时效8小时

    R99口罩:滤效≥99%时效8小时

    R100口罩:滤效≥99.97%时效8小时

    P95口罩:滤效≥95%无时限

    P99口罩:滤效≥99%无时限

    P100口罩:滤效≥99.97%无时限

    所有生产N95口罩的企业,必须获得NIOSH的认证。而口罩则不需要认证。

    美国NIOSH标准是美国工业防护口罩的标准,作为口罩中的过滤材料,必须要达到一定的产品克重、滤效和阻力条件,才能够满足制造N95口罩标准的要求。

    因此，用于制造N95口罩的的滤效检测和滤效指标,也成为一个重要内容。

    根据熔喷厂家和微尘过滤式口罩生产厂家多年的实践，对所对应的指标和检测有了普遍认同，大多参照厂家提供的采用55L/min的流量条件下,分别使用氯化钠气溶胶和DOP气溶胶的的情况下所测试过滤效率为基础。

    （2）欧洲标准（CEEN149:2001）

    欧洲工业防护口罩标准分FFP1、FFP2、FFP3三个等级。与美国标准不同的是它的检测流量采用95L/min,全部采用DOP油发尘。

    ①测试颗粒:油性悬浮颗粒,采用平均粒径0.2μm的DOP气溶胶颗粒,试验应该一直进行到滤料达到过滤效率时或至少有120mg的气溶胶作用于滤料上时为止。目前多采用液体石蜡油发尘。

    ②测试流量:95L/min

    ③测试对象:口罩

    ④测试标准:FFP1:过滤效果>80%

    FFP2:过滤效果>94%

    FFP3:过滤效果>97%

    （3）澳洲标准（AS1716标准）

    澳洲工业防护口罩标准分P1、P2、P3三个等级。与欧洲标准不同,检测流量采用85L/min,用非油性的Nacl颗粒发尘。

    ①测试颗粒:非油性悬浮颗粒,采用平均粒径0.075μm的Nacl气溶胶颗粒;

    ②测试流量:85L/min

    ③测试对象:口罩

    ④测试标准:P1:过滤效果>80%

    P2:过滤效果>94%

    P3:过滤效果>99%

    （4）日本MOL标准分三个等级

    DS1:过滤效果95%

    DS2:过滤效果99%

    DS3:过滤效果99.9%

    （5）中国标准GB19083-2003

    我国口罩标准原则采用美国标准。

    只是我国标准只采用一个等级即N95,，气溶胶采用NaCl非油性颗粒,流速为85L/min,颗粒平均粒径0.26μ,计数粒径（0.075±0.020）μ,要求过滤效率满足95％时,气流阻力不大于35mm/H2O。

    二、产品质量的过滤指标

    1、穿透率（透过率）（Penetration）越低越好；

    2、过滤效率（Filtrationefficiency）越高越好，过滤效率＝1－穿透率；

    3、压损（空气阻力Pressuredrop）越低越好；

    4、容尘量（Dustholdingcapacity）越高越好。

    三、滤效检测设备

    无论是美国标准还是欧洲标准,均指定用美国TSI-8130AutomatedFilterTesters仪器进行检测。

    美国标准N系列用NaCl法，R、P系列类用DOP法，欧洲标准用DOP法。

    NaCl法：仪器可以自动产生盐粒子,粒子的平均直径为0.2μm（聚集平均直径0.26μm,算术平均直径0.075μm）经设定在一定流量下通过试样,仪器自动打印出流量、阻力、透过率。

    DOP法：使用DOP油发尘,DOP油粒子直径为聚集平均粒径0.33μm,计数平均直径0.20μm。目前国内用液体石蜡油替代DOP油发尘。

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